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医疗器械广告审查办法_国家食药监局第65号令

时间:2019-07-05我要评论

【导读】医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性内容,为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,国家食品药品监督管理局第65号令特颁布医疗器械广告审查办法。

医疗器械广告审查办法全文与解读

目录

医疗器械广告审查办法

医疗器械广告审查办法全文

第一条 为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,制定本办法。

第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。

第三条 申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
(一)《广告法》;
(二)《医疗器械监督管理条例》;
(三)《医疗器械广告审查发布标准》;
(四)国家有关广告管理的其他规定。

第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。

第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

第七条 申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

第八条 申请医疗器械广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
(一)申请人的《营业执照》复印件;
(二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;
(三)申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
(四)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
(五)医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
(六)申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
(七)广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。

第九条 有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请:
(一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;
(二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。

第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《医疗器械广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告,发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告,应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对批准的医疗器械广告,医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告,应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。对批准的医疗器械广告,药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。

第十二条 医疗器械广告批准文号有效期为1年。

第十三条 经批准的医疗器械广告,在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的,应当重新申请医疗器械广告批准文号。

第十四条 医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的,应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的,应当查验《医疗器械广告审查表》原件,按照审查批准的内容发布,并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。

第十五条 已经批准的医疗器械广告,有下列情形之一的,原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间,该医疗器械广告可以继续发布:
(一)国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的;
(二)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;
(三)医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。经复审,认为医疗器械广告不符合法定条件的,医疗器械广告审查机关应当予以纠正,收回《医疗器械广告审查表》,该医疗器械广告批准文号作废。

第十六条 有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号:
(一)医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的;
(二)医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的;
(三)药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械;
(四)其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。

第十七条 篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布,撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

第十八条 向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的,省级以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,在违法发布广告的企业消除不良影响前,暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施,必须在相应的媒体上发布更正启示,且连续刊播不得少于3天;同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料:
(一)发布《更正启示》的媒体原件或光盘;
(二)违法发布医疗器械广告企业的整改报告;
(三)解除行政强制措施的申请。做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后,在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。

第十九条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,被医疗器械广告审查机关发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

第二十条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批,取得医疗器械广告批准文号的,医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号,并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

第二十一条 按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告,必须立即停止发布。医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的,应当及时报国家食品药品监督管理局,同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的,由广告监督管理机关依法予以处理。

第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告,药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》,连同违法医疗器械广告等样件,移送同级广告监督管理机关查处。属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的,发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。

第二十三条 对违法发布的医疗器械广告情节严重的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理局,由国家食品药品监督管理局汇总发布。对发布虚假医疗器械广告情节严重的,必要时,由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

第二十五条 广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件,涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的,应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门,省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。

第二十六条 医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,应当按照有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审(视)第0000000000号”、“X医械广审(声)第0000000000号”、“X医械广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数字组成,前6位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

第二十八条 本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》(国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号)同时废止。

【政策解读】

医疗器械广告相关规定及流程

(一)如何申请批准文号
1、医疗器械经营企业申请,需经过生产企业同意;
2、向生产地医疗器械广告审查机关申请(食品药品监督管理局);
根据《医疗器械广告审查办法》
第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
第七条 申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

(二)申请所需材料
1、《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
2、申请人的《营业执照》复印件;
3、申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;
4、申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
5、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
6、 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
7、申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
8、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。

(三)医疗器械广告审查申办流程
1、首先去工商部门办理营业执照
2、根据产品类别(一、二、三类)去相应药监局办理医疗器械(经营、生产)许可证(部分经营企业不需要办理经营许可证,可咨询当地药监局)
3、根据具体产品办理产品的注册证。

【相关问题】

一、医疗器械广告不得含有哪些诱导内容?
【答】医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用。
不得含有内容:不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;“家庭必备”或者类似内容的;评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。 虚假医疗器械广告主要有:广告未经食品药品监督管理部门审批;篡改广告审批内容;擅自发布广告;非医疗器械产品冒充医疗器械发布广告。主要表现形式有:任意扩大医疗器械产品使用范围;含有不科学地表示功效的断言或者保证;利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功效作证明;含有治愈率、有效率等内容。

二、药品医疗器械广告审批在哪个部门?
【答】药品、医疗器械广告应当经医疗器械、药品生产企业或者进口医疗器械、药品代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械、药品广告批准文件。

三、国家对医疗器械宣传的禁用词有哪些?
【答】医疗器械说明书和标签不得有下列内容:
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

医疗器械广告审查办法常见问题

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